徐州英格爾ISO9001認證標準
ISO9001的效益：1、推行國際標準化管理，完成管理上的國際接軌2、提高市場(chǎng)競爭力，以比較不錯的品質(zhì)的產(chǎn)品或服務(wù)來(lái)迎接國際市場(chǎng)的挑戰3、提升組織形象，持續地滿(mǎn)足顧客要求，提高顧客忠誠度4、提高組織的管理水平和工作效率，降低內部消耗，激勵員工士氣5、規范各部門(mén)職責，變定性的人制為定量的法制，提高效率6、采取目標式管理，明確各部門(mén)的質(zhì)量目標，規范工作流程7、通過(guò)全員參與的過(guò)程，幫助組織的中高層人員理順管理思路8、改善觀(guān)念，樹(shù)立“以顧客為中心”的意識，提高個(gè)人工作質(zhì)量9、通過(guò)貫徹“基于事實(shí)的決策”思想，提高組織的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成功率，降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險。采用ISO9001標準，可以使質(zhì)量管理規范化，質(zhì)量活動(dòng)程序化。徐州英格爾ISO9001認證標準
ISO9001認證的過(guò)程比較繁雜，因此，我們給大家梳理了100個(gè)ISO9001認證審核過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)：文件控制，A、內部文件的審批、分發(fā)、更改：1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；2）作業(yè)指導書(shū)未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；3）生產(chǎn)現場(chǎng)崗位懸掛的作業(yè)指導書(shū)未受控；4）工藝文件存在直接在文件上更改的現象，未執行文件更改程序。B、外來(lái)文件的識別、收集、分發(fā)：1）未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標準；2）未能將外來(lái)文件分發(fā)至有關(guān)部門(mén)，如品管部、生產(chǎn)部。濰坊建設業(yè)ISO9001ISO9001是使普通組織迅速提升為良好組織、良好組織迅速提升為組織的渠道之一。
二、ISO9001質(zhì)量體系認證運用的是過(guò)程管理:1.原理:ISO9001質(zhì)量體系認證是過(guò)程管理，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。所有的控制都是針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格發(fā)生。通俗地說(shuō):控制了過(guò)程，產(chǎn)品質(zhì)量就是有理由相信的(但還不能保證)。反之，產(chǎn)品質(zhì)量好，一定是各個(gè)過(guò)程的控制質(zhì)量高。2.思想:預防為主3.要求:結合本企業(yè)的具體情況確定應有哪些過(guò)程?分析每一過(guò)程需要并展的質(zhì)量活動(dòng)，確定應采取的有效的控制措施和方法。4.過(guò)程范圍:在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從識別市場(chǎng)需求到滿(mǎn)足要求的所有過(guò)程控制。5.過(guò)程控制要素:人、機、料、法、環(huán)、測。
英格爾認證是一家具有23年認證經(jīng)驗的{ 質(zhì)量管理體系認證}機構,認證周期短,價(jià)格合理,已服務(wù)上萬(wàn)家企業(yè),規模大口碑好可頒發(fā)帶CMA/UKAS認證標志的證書(shū),認證23年認證機構
ISO9001認證流程：1、建立體系框架按照ISO9001質(zhì)量管理體系標準要求建立體系框架。2、體系運行ISO9001質(zhì)量管理體系建立后，需運行至少三個(gè)月，產(chǎn)生三個(gè)月的運行記錄。3、選定認證機構、提交審核申請表、申請材料選擇合規靠譜的認證機構。向認證機構遞交ISO9001《認證申請表》、申請材料注：營(yíng)業(yè)執照成立日期滿(mǎn)3個(gè)月后才有資格申請認證。4、合同評審、簽合同認證機構對受審核方提交的《認證申請表》等系列資料進(jìn)行評審，通過(guò)后即可簽訂《認證合同書(shū)》，確定正式審核時(shí)間。5、初次認證審核-第一階段審核ISO2700認證機構將進(jìn)行初次認證的第一階段審核。6、初次認證審核-第二階段審核第二階段的目的是評價(jià)受審核方管理體系的實(shí)施情況，包括有效性。第二階段應在受審核方的現場(chǎng)進(jìn)行。7、不符合項整改受審核方對二階段開(kāi)出的不符合項進(jìn)行整改，初次認證要求在6個(gè)月內整改關(guān)閉。8、注冊發(fā)證整改關(guān)閉后，認證機構給受審核方發(fā)放ISO9001質(zhì)量管理管理體系認證證書(shū)。9、定期監督審核ISO9001證書(shū)有效期3年，獲證后在有效期內每年接受監督審核至少1次。如未在規定時(shí)間內監督審核，則將面臨暫停、甚至撤銷(xiāo)認證證書(shū)的風(fēng)險。ISO9001 應當由高管理層領(lǐng)導，確保高級管理層能夠對其管理體系采取戰略性的做法。
ISO13485認證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經(jīng)營(yíng)商、醫療器械服務(wù)提供方、醫療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫療器械零部件/材料供應商。申請ISO13485質(zhì)量管理體系認證注冊條件:申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。ISO13485為滿(mǎn)足監管機構確立的有關(guān)質(zhì)量體系法規提供了系統性的保障，并能向客戶(hù)提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。ISO13485（醫療器械質(zhì)量管理體系）是國際通行的醫療市場(chǎng)質(zhì)量標準。ISO13485標準的每一個(gè)條款要求都是通用的，但是對于不同類(lèi)型、不同規模的組織，如何達到要求是各不相同。ISO9001認證將提高組織的品牌信譽(yù)，而且可以成為有用的促銷(xiāo)工具。揚州出版業(yè)ISO9001認證標準
ISO9001國際質(zhì)量管理體系標準是迄今為止世界上應用普遍和成熟的一套管理體系和標準。徐州英格爾ISO9001認證標準
ISO13485認證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經(jīng)營(yíng)商、醫療器械服務(wù)提供方、醫療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫療器械零部件/材料供應商。ISO13485標準是適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。如果法規要求允許對設計和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開(kāi)發(fā)控制的刪減徐州英格爾ISO9001認證標準
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